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法规解读
放管结合 推进行业高质量发展
发布时间: 2020-06-29 21:59      来源: 司法部政府网
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  董银卯 北京工商大学教授

  《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)的审议通过,标志着我国化妆品立法和监管改革进入了全新时期,也是在化妆品立法领域落实“放管服”改革的充分体现。在对行业进行深入调研和科学论证的基础上,《条例》突出以“放”激发市场活力、以“管”营造公平秩序、以“服”实现高效便利的时代特征,全面规范和促进行业健康有序高质量发展。

  一、按照风险管理的原则,对化妆品原料和产品进行分类分级管理

  (一)调整特殊化妆品分类和管理模式,践行科学监管理念。《条例》规定用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。调整后的特殊化妆品将继续以产品安全为底线实行注册管理。与《化妆品卫生监督条例》相比,特殊化妆品的范围进行了合理的缩减。对新功效产品,一方面给予了产品研发生产足够广阔的创新发展空间,另一方面按照相对严格的模式进行管理,并要求新功效产品的注册人在开展创新研究的同时应对产品的功效和安全性负责。

  对化妆品实施分类管理,是监管部门实现科学监管、精准监管的充分体现。这种管理模式以保证化妆品使用安全为根本出发点,将有限的行政成本最大程度的有效利用,使监管的专业性和有效性得到显著提升。

  (二)基于风险管理,创新化妆品新原料监管模式。《条例》一改长期以来新原料审批难的现状,根据风险管理的原则,采取分级分类的管理模式,对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料实行注册管理,其他化妆品新原料实行备案管理。

  化妆品的原料是产品质量、安全、功效的源头,新原料备案模式的建立,为企业创新开发新原料开辟了一种全新的模式,更能顺应产业发展趋势,通过备案管理简化上市程序,推动新原料管理方式与国际接轨,促进行业高质量发展。

  二、基于科学监管理念,优化精简许可审批事项

  (一)全面推行并逐步完善进口普通化妆品的备案管理。2018年11月,国家药品监督管理局发布《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》,在总结前期进口非特殊用途化妆品备案管理试点取得阶段性成果的基础上,将首次进口非特殊用途化妆品备案管理由自贸区试点推广至全国。调整后,进口普通化妆品的备案人只需要通过备案系统将产品信息备案,相关材料留存备查,不必再将纸质材料提交至国家药品监督管理局进行审评审批。《条例》充分吸收了前期改革成果,将进口普通化妆品备案管理模式以法律的形式固定下来。这是监管部门按照风险管理的原则设计监管分类,落实简政放权的一次成功尝试。在强化了备案人主体责任的同时,也使监管符合了化妆品时尚性强,更新速度快的特点,为产品快速上市提供了便利条件。

  (二)精简资料内容,推行承诺制,为特殊用途化妆品“减压”。根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》要求,国家药品监督管理局于2019年4月发布《关于取消36项证明事项的公告》,其中取消了两项与国产特殊化妆品省局前置审核环节相关的证明文件;同年5月,国家药监局发布《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》,对特殊化妆品延续注册审评程序进行了简化。国家药品监督管理局不再组织事前的技术审评工作,对企业自查合格的产品直接准予延续,通过组织事后技术审查和加强日常监督检查持续保障产品的质量安全。《条例》固定了特殊化妆品监管延续注册模式,体现了在审查的尺度、需要提交的资料方面的适中适度原则,既保证基本的安全,同时也注重其产品的特点,通过加强事中事后监督,加快产品上市的速度,提升产品监管的效率。

  三、优化政务服务,科学合理分配资源

  (一)优化审批程序,积极推行信息化监管模式。《条例》规定普通化妆品备案人通过在线政务平台提交《条例》规定的备案资料后即完成备案,更加方便企业申报,推动企业产品更快上市。在化妆品生产许可方面规定省级药品监督管理部门自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内做出决定。目前部分地区已经实现网上申报、受理、审批、发证“零跑”办理;同时优化“化妆品生产许可信息管理系统”,整合并及时更新全国化妆品生产许可信息,便于公众查询。

  信息化监管与传统监管模式相比具备信息承载量大、覆盖范围广、更新快速及时等显著优势。监管部门通过信息化渠道,实现了产品注册、备案信息和生产许可信息的主动公开,同时为行政相对人申报、查询、取证等环节的办理提供了便利条件。

  (二)“松绑”注册备案检验机构,便于检验工作开展。对检验机构进行资格认定和指定检验内容与流程与化妆品检验检测机构资质认定(CMA)大多存在重复,且资格认定的范围小,造成检验资源分配不均,导致化妆品注册和备案检验排队现象严重,耗时过长,影响了产品上市进度。同时,在检验机构管理上“重认定指定、轻事后监管”的问题日益突显,使得化妆品注册和备案检验结果的科学性、可靠性保障不力。为进一步规范化妆品注册和备案检验工作,保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学,国家药品监督管理局在2019年9月制定并发布了《化妆品注册和备案检验工作规范》,取消原有的资格认定和指定。

  《条例》进一步明确了化妆品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后,方可从事化妆品检验活动,而不再需要经由监管部门指定,同时规定了检验机构的相关责任。一方面对现有检验工作模式给予了充分肯定,另一方面也为化妆品注册人、备案人送检产品指明了方向。

  结合《条例》继续深化落实“放管服”改革,将是新时代化妆品监管的首要任务,监管部门将践行科学监管理念,给予本应由市场宏观调控、消费者灵活选择、行业达成共识自主发展的领域充分的发展空间;使守法、守信的企业在市场竞争中获得优势;使致力于化妆品原料、生产技术、产品创新研究的企业看到希望。《条例》将从根本上解决当前化妆品行业发展迅猛和监管法规滞后之间的矛盾,使中国的化妆品行业向更规范、更高质量、更强竞争力的方向发展。


  相关链接:

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  全文:化妆品监督管理条例

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责任编辑: 杨翠婷
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